市场领先温度控制显微镜和成熟冷冻显微镜制造商Linkam科学工具报告Friedrich-Alexander大学Henning Giesler博士Erlangen-Nuremberg研发活动

亨宁吉塞勒博士领导弗里德里希-亚历山大Erlangen-Nuremberg药学分院冷冻焦点组于2006年开始研究此领域, 后首次发现冷干显微镜(FDM)在美国康涅狄格大学发布文档时使用Linkam FDSC196级后年与Linkam协作开发创新仪表,专门改进冷干法制药行业需要尽可能多的配方行为知识来设计最优强冷冻周期最新分析方法趋向软化冷冻干法过程,最终目标是尽量减少开发用药量

主体研究目标是对温度点(或区域)进行有代表性的测量,产品开始在冷冻干周期初干期间经历结构性(形态性)变化可视觉检测到这些变化,形式为“缩放式”或“折叠式”。基本点是玻璃系统开始流转(粘度下降)。温度点对世界上每种配方都特指产品缺陷或缺陷(如崩溃)引起监管关注并可能妨碍药品质量参数常规FDM允许判定所谓的“崩溃温度交错 Toc”。该测量使用2-3mL对介于两个玻璃覆盖滑块之间的液进行演算实验搭建反射二维测量孔尺寸级换句话说,当接触FDM测量期间应用的相同过程温度时,产品不会显示预期崩溃水平为了更完全理解产品行为,需要扩大测量范围以覆盖全渗透范围并测试大容量产品行为即3D实验 更能反射典型冷干周期并用这些辅助技术可以更好地了解冷冻状态中的配方和升级因子(2ml至5ml),这些因子可以提高流程优化

过去两年的工作导致Linkam冷冻阴道系统制作开发部分出自Gieser博士生之一Zixin黄博士的杰出工作Gieserer博士评论协作:“我们与Linkam的合作释放出成本效益高的解决方案,小脚印用于冷冻干优化Linkam新光学DSC

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